药品发明专利申请技术交底书

药品发明专利申请技术交底书


1.药物化合物
应给出化合物本身及其获取方法等内容,尤其需要提供令人信服的实验依据,证明所述化合物达到了预期的诊断、治疗和/或预防等效果,也就是说应该提供有关药理学作用的实验依据。药理学作用根据发明点的不同可以分别以人体实验或动物实验进行证明,在某些情况下,可以用体外实验进行证明(例如抗菌实验可以通过表面培养或试管培养等方法进行证明)。在描述药理学实验时,应记载所使用的典型实验化合物的实施例,其中应包括具体的实验用化合物、使用剂量、给药方法、实验方法以及用于判断结论的计算方法等等。其目的是使本领域专业人员可以根据所记载的内容实施该发明。如果所采用的实验方法为已知的实验方法,应给出所述实验方法的现有技术文献出处。当发明目的涉及药物的毒性时,还需给出有关毒性实验证据,当然其中也需记载实验方法。
2. 药物组合物
⑴ 含单一活性组分并以所含活性组分为特征的药物组合物
① 所含活性成分为新物质的药物组合物
应给出活性物质本身及其获取方法等内容,并要提供令人信服的实验依据证明所述物质达到了预期的诊断、治疗和/或预防等效果(如上述对“药物化合物”所述);还需给出有关组合物产品本身及其制备方法等内容。例如应记载所述组合物中活性成分的含量;所述组合物的剂型、载体或药物辅剂;具体的组合物制剂及其制备方法的实施例等。如果发明对适用的活性成分含量、剂型和/或药物载体或辅剂无特别限定,可以采用一般性的举例式描述方式,而不需详细列举。对于这样的发明来说,通常发明不仅仅涉及组合物,同时也涉及化学物质本身,因此,证明所述化学物质达到预期的诊断医疗作用的实验证据是必不可少的。
② 所含活性组分为已知物质的药物组合物
当一件申请涉及含单一活性组分的药物组合物时,如果所述活性组分是已知物质,那么该申请往往是以首次发现该化学物质具有医疗或诊断用途为基础的。在这种情况下,重点是要给出令人信服的实验依据,证明所述物质达到了预期的诊断、治疗和/或预防等效果,还需给出有关组合物产品本身及其制备方法等内容(具体内容参见上一段所述)。
⑵ 含多种活性组分的药物组合物
一般来说,含有多种活性组分的药物组合物发明往往是以各组分之间的协同作用为基础的。对于这一类发明,应提供组合物中的有效成分、有效成分之间的相互配比以及制备方法,重要的是需要提供令人信服的实验依据,证明所述活性组分的组合产生了协同作用。对于实验的要求是强调所述活性成分的组合物与单一物质之间某些性能或功效的对比,对于应记载的实验内容的要求如前所述,目的是使本领域专业人员可以根据说明书的记载再现该发明。如果组合物中含有新的化学物质,还应给出有关该化学物质的制备方法、理化性质等内容。
⑶ 以药物辅剂为特征的药物组合物
应给出所适用的活性成分和/或剂型;辅剂的组成和含量;采用特定辅剂所达到的效果;证明产生上述效果的对比实验;制备该药物组合物的方法;以及具体的实施方案。需强调的是,对于有关辅剂的药物组合物来说,通常所述辅剂只能是适用于某些物质和/或剂型,使得在使用特定辅剂的条件下达到意想不到的效果。因此,应给出具体适用的物质和/或剂型,并提供令人信服的实验依据证明达到了预期的效果。
⑷ 以药物剂型为特征的药物组合物
应根据具体的发明目的,给出适用此剂型的活性成分及活性成分的含量(必要时);辅助的组成与含量(当发明目的的实现与辅剂密切相关时);制备方法;所述剂型与已知剂型的区别以及所产生的意外效果;证明达到上述意外效果的对比试验;以及具体的实施方案。需强调的是,对于有关剂型的发明来说,通常所述剂型只能是适用于某些或某种物质,使得其在制成特定剂型的条件下达到意想不到的效果或克服现有技术的某些缺陷,因此,应给出具体适用的物质,并提供令人信服的试验依据证明达到了预期的效果。

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